南通ISO13485認(rèn)證、醫(yī)療器械13485認(rèn)證

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    質(zhì)量方針
 
　　最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)：
 
　　a)與組織的宗旨相適應(yīng);
 
　　b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架;
 
　　c)包括對(duì)滿足適用要求的承諾;
 
　　d)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。
 
　　質(zhì)量方針應(yīng)：
 
　　a) 形成文件;
 
　　b) 在組織內(nèi)得到溝通;
 
　　c) 適用時(shí)，可為相方所獲取;
 
　　d) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
 
　　注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。
 
　  組織的作用、職責(zé)和權(quán)限
 
　　最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便：
 
　　a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求;
 
　　b) 確保過(guò)程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果;
 
　　c) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求;
 
　　d) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。

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